〈 의료기기 회수 계획 공표 〉

〈 의료기기 회수 계획 공표 〉

「의료기기법」 제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : (주)메디라이트 (031-911-4611)경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16(16-25)대우프론티어밸리 421호

나. 회수대상의료기기 : 의료용 이온도입기 (제허12-7호, Hidro-X(하이드로엑스))

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

라. 제조일자 : 2016-07-11, 2016-10-21, 2017-02-25

마. 제조번호 : MHX01AG ~ MHX100AG,

                       MHX01AH ~ MHX100AH,

                       MHX01AI ~ MHX100AI

바. 회수사유 : 단계별 출력조절이 1mA 또는 1V이하로 증감해야하는 시험기준 미달. 아울러 본 회수조치는 제품의 안전성, 효과 및 인체에 미치는 위해 발생 우려에 기인한 회수가 아님을 알려드립니다.

사. 회수방법 : 우편, 방문 또는 영업사원직접회수 등

아. 회수기간 : 2017. 03.17 ~ 2017. 04.17(1개월)

자. 공표일자 : 2017. 03.17

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 개인, 판매업체에서는 회수를 위하여 당사(031-911-4611)로 연락주시기바랍니다.